Butantan recebe aprovação da Anvisa para vacina contra chikungunya

▶️ Imunizante será indicado para pessoas com mais de 18 anos. O registro é a autorização para que a vacina possa ser utilizada no país.

1º imunizante no país – A Anvisa aprovou o registro definitivo da primeira vacina contra a chikungunya no Brasil. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica Valneva, o imunizante poderá ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos.

A doença, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, já afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024, com maior número de casos no Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.

A vacina foi aprovada nos Estados Unidos em 2023 e demonstrou alta eficácia em estudo clínico publicado na The Lancet: 100% dos voluntários com infecção prévia desenvolveram anticorpos, além de 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção se manteve em 99,1% após seis meses.

Apesar da aprovação, a aplicação pelo SUS ainda depende de análise da Conitec e do Programa Nacional de Imunizações. A expectativa é de que a vacinação comece por regiões endêmicas, com maior concentração de casos.

Entenda a vacina 

O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva. A fabricação será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH. O Butantan prevê a fabricação no Brasil no futuro. 

Como foi feita a avaliação 

Para esta análise, a equipe da Anvisa avaliou a documentação submetida no dossiê de registro, que incluiu dados de produção e qualidade, e de estudos clínicos para demonstração de eficácia e segurança da vacina. Esses estudos clínicos incluíram a avaliação de adultos nos EUA e de adolescentes no Brasil. Nos estudos, foi demonstrado que a vacina, administrada em dose única, induziu uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya e que o perfil de segurança foi aceitável para a indicação aprovada. 

Além disso, a Anvisa participou como convidada da avaliação da vacina IXCHIQ pela EMA, no âmbito do projeto OPEN (Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities). Esse projeto permite que diferentes agências avaliem simultaneamente vacinas e medicamentos de interesse em saúde pública, trocando informações técnicas e científicas, mas mantendo a autonomia de cada autoridade reguladora.  

A Anvisa também contou com a avaliação independente do grupo de trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas destinadas à proteção contra arboviroses, instituído no âmbito da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composta por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas. 

Publicado pelo Diário Campo Belo – 14/04/2025

Fonte: Reprodução – G1 e https://www.gov.br/